目前包括中國(guó)在內(nèi)的全球新興市場(chǎng)，腔鏡手術(shù)占越來越大的比例，而且手術(shù)總數(shù)量還在不斷增多。在手術(shù)中，醫(yī)生需要安全有效的閉合切割血管和組織。但是當(dāng)前用于血管閉合切割的能量器械僅有少數(shù)幾家國(guó)外公司能夠研發(fā)生產(chǎn)，這些器械價(jià)格昂貴，難以在新興市場(chǎng)推廣應(yīng)用。本項(xiàng)目致力于開發(fā)一款款高性價(jià)比，針對(duì)新興市場(chǎng)的腔鏡能量器械。

3.1 方案可行性 結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)參考當(dāng)前已經(jīng)量產(chǎn)的競(jìng)品，整體方案可行，項(xiàng)目的關(guān)鍵是鉗口的細(xì)節(jié)設(shè)計(jì)以及關(guān)鍵零部件的制造，國(guó)內(nèi)供應(yīng)商已經(jīng)具備相關(guān)的制造能力。 3.2 法規(guī)評(píng)估 該產(chǎn)品為3類不免臨床，但已經(jīng)有免于臨床試驗(yàn)的注冊(cè)指導(dǎo)意見（征求意見稿），通過動(dòng)物實(shí)驗(yàn)代替臨床試驗(yàn)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的可能性非常高。 3.3 主要風(fēng)險(xiǎn)及難點(diǎn) 技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)：鉗口陶瓷點(diǎn)，骨架和注塑包膠的制造難度較高 成本風(fēng)險(xiǎn)：關(guān)鍵零件供應(yīng)鏈不成熟，可能導(dǎo)致零件成本上升 時(shí)間風(fēng)險(xiǎn)：關(guān)鍵零件制造及臨床試驗(yàn)因素導(dǎo)致項(xiàng)目時(shí)間延長(zhǎng) 從上可以看出，本項(xiàng)目主要風(fēng)險(xiǎn)有兩項(xiàng)：關(guān)鍵零部件的制造和臨床試驗(yàn)，針對(duì)措施如下： 將關(guān)鍵零件制造技術(shù)和供應(yīng)商開發(fā)作為項(xiàng)目重點(diǎn)工作，提前進(jìn)行技術(shù)攻關(guān)； 注冊(cè)部門積極和國(guó)家局進(jìn)行溝通，確定臨床路徑。